恩替卡韦胶囊(和定)适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。下面是小编整理的恩替卡韦胶囊说明书，欢迎阅读。

(资料图)

恩替卡韦胶囊商品介绍

通用名：恩替卡韦胶囊

生产厂家: 海南中和药业有限公司

批准文号：国药准字H20100065

药品规格：0.5mg*14粒

药品价格：￥199.5元

恩替卡韦胶囊说明书

【通用名称】恩替卡韦胶囊

【商品名称】恩替卡韦胶囊(和定)

【英文名称】EntecavirCapsules

【拼音全码】EnTiKaWeiJiaoNang(HeDing)

【主要成份】主要成分为恩替卡韦。

化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物

【性状】恩替卡韦胶囊(和定)内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症/功能主治】恩替卡韦胶囊(和定)适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【规格型号】0.5mg*14s

【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦胶囊(和定)。1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服恩替卡韦胶囊(和定)，每天一次，每次0.5mg。2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。恩替卡韦胶囊(和定)应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。3.肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应调整用药剂量。5.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。6.治疗期：关于恩替卡韦胶囊(和定)的好治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

【不良反应】1.在国外进行的研究中，恩替卡韦胶囊(和定)常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

【禁忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项：HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1，2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%，15%，36%，47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。

【儿童用药】16岁以下儿童患者使用恩替卡韦胶囊(和定)的安全性和有效性数据尚未建立。

【老年患者用药】由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加恩替卡韦胶囊(和定)的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对恩替卡韦胶囊(和定)的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用恩替卡韦胶囊(和定)。目前尚无资料提示恩替卡韦胶囊(和定)能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用恩替卡韦胶囊(和定)的母亲哺乳。

【贮藏】遮光、密封，在25℃

【包装】14s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20100065

【生产企业】海南中和药业有限公司

恩替卡韦胶囊(和定)的功效与作用恩替卡韦胶囊(和定)适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

恩替卡韦胶囊使用常见问题

恩替卡韦胶囊是抑制乙肝病毒(HBV)多聚酶的药物，在临床上的适用范围广泛。恩替卡韦胶囊在临床上的疗效可靠，那么，恩替卡韦胶囊有副作用吗?

恩替卡韦胶囊的副作用常见头痛、疲劳、眩晕、恶心。副作用是药物在治疗剂量下出现与治疗目的无关的作用，对于病人可能带来不适或痛苦，一般都比较轻微，可以忍受，多是可以恢复的功能性变化。产生副作用的原因，是药物作用选择性差，一种药物有多种作用。当其某一作用用于治疗目的时，其他作用则成为副作用。

恩替卡韦胶囊在临床上适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦胶囊的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。恩替卡韦胶囊为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。

恩替卡韦胶囊通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性。(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组mRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)为0.0012μM。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至160μM。

由此可见，恩替卡韦胶囊的副作用是不大的。恩替卡韦胶囊在临床上的应用广泛，不仅治疗效果显著，且对人体的副作用小，值得患者信赖。

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